画期的な「光免疫療法」の薬、早くも承認
画期的ながん治療法、「光免疫療法」
この4日、日本の厚労省は、世界ではじめて、
この「光免疫療法」で使う薬剤の製造販売を承認することとしました。
この革命的医療法の発見者は
米国立がん研究所（NCI：National Cancer Institute）の
主任研究員である
小林久隆（こばやし・ひさたか）氏という日本人です。
アメリカの方が治験は早かったのに・・・・
アメリカでは2015年からすでに治験が始まっていて、
2019年には第2a相臨床試験の結果も
有効性・安全性との良好との報告が出ました。
日本でこの治験が始まったのは2018年です。
なのに、日本が世界初の承認？
そうなんです。
「先駆け審査指定制度」というもの、ご存じですか？
実は、世界に先駆けて日本で申請される
革新的な医薬品・医療機器などの
承認審査を優遇する制度で、2015年に創設されています。
優遇とは、簡単に言えば、承認までにかかる時間の短縮、
もしくは諸手続きの省略（販売後でもOKなど）です。
この制度の指定要件は次の4点。
- 治療薬の画期性
- 対象疾患の重篤性
- 対象疾患にかかる極めて高い有効性
- 日本で早期開発・申請する意思
公募は毎年あり、
2019年3月の時点で16品目が指定されています。
抗インフルエンザ薬のゾフルーザもそうですね。
ちなみに、薬害オンブズマン会議では
このゾフルーザの先駆け指定制度での
承認取り消しを要望しています。
今回の「光免疫療法」についても
この「先駆け審査指定制度」の対象になっている、
ということです。
がん細胞にのみ、くっつく薬剤、
それに対して、体外から光を当てる、
するとその薬剤がくっついているがん細胞を消滅させる、
というなんだかシンプルで、簡単そうで、
画期的な発明だそうですが、
がん細胞にのみ、くっつく薬剤が
今年のはじめの段階では、まだできていない、
もしくは種類がありすぎて決まらない、
というような段階だったと聞いていた記憶が・・・・
「先駆け審査指定制度」
なんだか、
利権や薬害被害の根っこになりそうな
きな臭い印象を持ってしまいました。
もう少し調べて、
また追加記事を書きたいと思っています。
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