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世界で初めて日本が申請するクスリは優遇される?

小林

画期的な「光免疫療法」の薬、早くも承認

画期的ながん治療法、「光免疫療法」
この4日、日本の厚労省は、世界ではじめて、
この「光免疫療法」で使う薬剤の製造販売を承認することとしました。

この革命的医療法の発見者は
米国立がん研究所(NCI:National Cancer Institute)の
主任研究員である
小林久隆(こばやし・ひさたか)氏という日本人です。

アメリカの方が治験は早かったのに・・・・

アメリカでは2015年からすでに治験が始まっていて、
2019年には第2a相臨床試験の結果も
有効性・安全性との良好との報告が出ました。

日本でこの治験が始まったのは2018年です。

なのに、日本が世界初の承認?

そうなんです。

「先駆け審査指定制度」というもの、ご存じですか?

実は、世界に先駆けて日本で申請される
革新的な医薬品・医療機器などの
承認審査を優遇する制度で、2015年に創設されています。

優遇とは、簡単に言えば、承認までにかかる時間の短縮、
もしくは諸手続きの省略(販売後でもOKなど)です。

この制度の指定要件は次の4点。

  1. 治療薬の画期性
  2. 対象疾患の重篤性
  3. 対象疾患にかかる極めて高い有効性
  4. 日本で早期開発・申請する意思

公募は毎年あり、
2019年3月の時点で16品目が指定されています。
抗インフルエンザ薬のゾフルーザもそうですね。

ちなみに、薬害オンブズマン会議では
このゾフルーザの先駆け指定制度での
承認取り消しを要望しています。

光免疫療法

今回の「光免疫療法」についても
この「先駆け審査指定制度」の対象になっている、
ということです。

がん細胞にのみ、くっつく薬剤、
それに対して、体外から光を当てる、
するとその薬剤がくっついているがん細胞を消滅させる、

というなんだかシンプルで、簡単そうで、
画期的な発明だそうですが、

がん細胞にのみ、くっつく薬剤が
今年のはじめの段階では、まだできていない、
もしくは種類がありすぎて決まらない、
というような段階だったと聞いていた記憶が・・・・

「先駆け審査指定制度」

なんだか、
利権や薬害被害の根っこになりそうな

きな臭い印象を持ってしまいました。

もう少し調べて、
また追加記事を書きたいと思っています。

 

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