元気塾Blog

医療機器の不具合報告

ペースメーカー

ペースメーカー25000台が不具合?

昨日のニュースです。

ボストン・サイエンティフィックジャパンという
ペースメーカー大手の会社が
既に患者に埋め込まれている
25000台の機器についてセンサーの不具合を東京都に報告。

ただちに機器を取り換える必要はなく
プログラムを修正し患者の経過観察が必要とのこと。

「ただちに危険はなく・・・」
という言葉を聞くと
つい、ホンマかいな?と猜疑心がムクムクと・・・・

海外でもこの医療機器の問題が
けっこう数多くあります。

医療器具のあれこれ

  • 心臓のペースメーカー
  • 脊椎矯正に使う棒
  • ひざや股関節の人口関節
  • 内視鏡
  • 痛み緩和の体内機器

うーん、かなりありますね。

この最後の
痛み緩和の体内機器というのは
脳に障害のある患者の腹部に手術で埋め込み
脊椎に薬剤を注入するというもの、
米国メドトロニック社の製品です。

身体の痛みの緩和が内服薬よりも効果的、
しかし薬剤量が多すぎたり、足りなかったりと不具合が出て

2008年以降、
なんと1万4千件もの除去手術が行われていました。

心臓のペースメーカーでは
海外でもナノスティムという
埋め込み型ペースメーカーが問題を引き起こしています。

体内で電池が切れたり、部品が外れたり
死亡2名、深刻な健康被害が90件、
安全の理由でナノスティムは回収されたということです。

医療機器はどこで検査されるのか

欧州では、
商品化前の医療機器を検査する
行政体がないことが問題だと言われています。

日本では、というと
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
という所が扱っています。

医療機器については

  1. 一般医療機器(届け出のみ)
  2. 管理医療機器
  3. 高度管理医療機器

という3段階に分けられ、
ペースメーカーなどは高度管理医療機器に属します。

この3については、大臣承認を得ることとなっています。
(平成25年医薬品医療機器法より)

厚労省のホームページには
医療機器不具合報告という膨大なPDFがありました。
170ページにも及ぶものでした。

医療は常にリスクを抱えるという自覚

ヒポクラテスの言葉に
「人間は誰でも身体の中に100人の名医を持っている」
という有名な言葉がありますね。

でもその格言集の3番目に
「まず何より害をなすなかれ」とあるのです。

紀元前のヒポクラテスの時代から
医原病というものがあったと思われる言葉です。

メスは常にドスになりうる
薬は常に毒になりうる
治療は、いつも、害をなすことと背中合わせである
それを、
医学の父、ヒポクラテスは肝に銘じていたのでしょう。

現代の医療従事者、
医薬品メーカー、
医療機器メーカーはどうでしょうか?

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